Tras la muerte de un voluntario Oxford- AstraZeneca informa que no detendrá ensayos de vacuna contra el COVID-19
No hay preocupaciones sobre la seguridad de las pruebas, dijo el grupo. No se ha establecido si la víctima, un médico brasilero, recibió un placebo o la dosis real.
Los organizadores del estudio, AstraZeneca y la Universidad de Oxford, dijeron que tras una revisión independiente continuarían con los ensayos de la vacuna contra el coronavirus .
“Todos los incidentes médicos importantes, ya sea que los participantes estén en el grupo de control (los que reciben placebo) o en el grupo de la vacuna COVID-19, se revisan de forma independiente”, dijo la Universidad de Oxford en un comunicado.
Tras una evaluación cuidadosa de este caso en Brasil , no ha habido preocupaciones sobre la seguridad del ensayo clínico y la revisión independiente sumada a la agencia reguladora brasileña recomendaron que el estudio debe continuar”, explicó.
Según la prensa local, el voluntario era un médico de 28 años que trabajaba en la primera línea de la pandemia y murió por complicaciones de COVID-19.
Citando fuentes cercanas a los ensayos, el diario brasileño O’Globo y la agencia internacional de noticias Bloomberg dijeron que el joven figuraba en el grupo de control, es decir, recibió placebo en lugar de la vacuna en fase de pruebas.
AstraZeneca dijo que, por la cláusula de confidencialidad, no puede dar detalles sobre ningún voluntario, pero que la evaluación independiente “no generó preocupaciones sobre la continuidad del estudio en curso”.
La agencia de vigilancia sanitaria brasileña, Anvisa, confirmó que fue “notificada formalmente del caso el 19 de octubre”.
El Instituto de Enseñanza e Investigación D’Or (IDOR), que está ayudando a organizar las pruebas en Brasil, dijo que el proceso de revisión independiente “no generó dudas sobre la seguridad del estudio y recomendó que continúe”.
Oxford y AstraZeneca tuvieron que suspender los ensayos de la vacuna en septiembre, cuando un voluntario en Reino Unido desarrolló una “enfermedad potencialmente inexplicable” .
Los ensayos se reanudaron después de que los reguladores británicos y una revisión de seguridad independiente concluyeran que esa enfermedad no era un efecto secundario de la vacuna.
La mitad de los 8.000 voluntarios que han participado hasta ahora en el ensayo clínico en Brasil recibió placebo, dijo IDOR.-
Los participantes del estudio deben ser médicos, enfermeras u otros trabajadores del sector de la salud que están en contacto regular con el virus.
El diario brasileño O Globo dijo que el voluntario fallecido era un joven médico que había estado tratando a pacientes con COVID-19 desde marzo en las salas de emergencia y las unidades de cuidados intensivos de dos hospitales de Río de Janeiro.
Se graduó de la escuela de medicina el año pasado y gozaba de buena salud antes de contraer la enfermedad, dijeron al periódico familiares y amigos.
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