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Invima  autorizó reclutamiento de voluntarios para evaluar eficiencia de la vacuna contra el Covid-19

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) autorizó el reclutamiento de los voluntarios para evaluar la eficacia y la seguridad de la vacuna Ad26.COV2.S, para la prevención del Covid-19 de Johnson & Johnson (J&J).

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Este proceso comenzará mundialmente el 21 de septiembre y en Colombia se da luego de que el jueves pasado el Invima recibiera oficialmente los resultados del estudio de fase 1/2 de este proyecto, confirmando así la seguridad requerida para dar inicio a la fase III en el país.

Cabe recordar que el 25 de agosto pasado el Invima autorizó en Colombia el desarrollo del ensayo clínico VAC31518COV3001 – Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase III, para evaluar la eficacia y la seguridad de Ad26.COV2.S para la prevención de covid-19 mediada por SARS-CoV-2 en adultos a partir de 18 años de edad.

Este ensayo de fase III también se realizará en paralelo en Estados Unidos, Chile, Colombia, México, Perú y Suráfrica, con una población total de 60.000 participantes, distribuidos proporcionalmente entre estos países.

En Colombia se llevará a cabo en la Fundación Cardiovascular de Colombia en Bucaramanga, el Centro de Investigación Médico Asistencial (Cimedical) de Barranquilla, el Centro de Atención e Investigación Médica (Caimed) en Bogotá, la Fundación Hospital Universidad del Norte de Barranquilla, la Fundación Oftalmológica de Santander (Foscal) en Floridablanca, y Solano & Terront Servicios Médicos Ltda (Uniendo) en Bogotá.

En lo aprobado por el Invima se contemplan dos etapas. La primera, con dos componentes: participantes adultos entre 18 y 60 años, sin comorbilidades asociadas con un aumento en el riesgo de progresión a Covid-19 intenso; y otro grupo con comorbilidades que puedan generar formas graves de la enfermedad. Y la segunda, en adultos mayores a 60 años, con y sin comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de Covid-19 severo.

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