El 15 de septiembre iniciarían ensayos clínicos en Colombia de vacuna COVID de Jassen
Se espera contar con resultados iniciales en enero de 2021. Sin embargo, el estudio implica dos años de seguimiento hasta marzo de 2023
El Invima aprobó el ensayo clínico para la fase III de la vacuna Ad26.COV2.S, liderada por la farmacéutica Janssen. En Colombia, 15 centros de investigación certificados en buenas prácticas clínicas pretenden adelantar estos ensayos, de los cuales 6 ya se encuentran aprobados.
Entre esos 6 que ya se encuentran aprobados está el Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S en Bogotá, cuyo director, Humberto Reynales, afirmó que como fecha de inicio para el ensayo clínico tentativamente esta para el 15 de septiembre y tienen previsto tener una capacidad alta de pacientes.
“Nosotros estamos preparados para incluir un alto número de pacientes en el estudio, tenemos una capacidad muy grande de incluir 100 personas por día, pero vamos a incluir los que la compañía nos asigne que más o menos son 300, 350 aproximadamente”, dijo Reynales.
Aseguró que lo que viene ahora es la importación de la vacuna y sus suministros.
“Hay mucho que organizar y muchos suministros que conseguir, las neveras especiales para las vacunas. Pero apenas este eso, la fecha que nos han dado a nosotros es el 15 de septiembre, es la fecha que estamos manejando para estar con todo listo”, dijo.
Dentro del grupo objeto para el ensayo clínico en esta institución, Reynales señaló que se enfocarán en las personas con mayor riesgo como el personal de la salud, transportadores, domiciliarios y fuerza pública.
Por su parte, Andrés Jaller, gerente de Centro de Investigación Médico Asistencial en Barranquilla, afirmó en BLU Radio que ellos tienen como meta hacer el ensayo en mil o dos mil pacientes.
“El objetivo tiene un reclutamiento de 60 personas diarias, ya estamos en contacto con diferentes poblaciones que están interesadas en participar”. Dijo Jaller.
Entre los riesgos esta como en todas las vacunas que pueden tener efectos adversos como fiebre, dolor en el sitio de la aplicación o enrojecimiento, Reynales señala que la idea de estos ensayos clínicos es identificar los eventos adversos como leves, moderados o severos y eso es lo que define la seguridad de la vacuna y si se puede aplicar de forma masiva a la publicación.
El ensayo clínico se desarrollará en las siguientes etapas
• Etapa 1a: participantes (adultos entre 18 y 60 años) sin comorbilidades asociadas con un aumento en el riesgo de progresión a COVID-19 intenso
• Etapa 1b: participantes (adultos entre 18 y 60 años) con comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de progresión a COVID-19 intenso
La fecha estimada de finalización primaria es marzo de 2023. Se espera contar con resultados iniciales en enero de 2021. Sin embargo, el estudio implica dos años de seguimiento hasta marzo de 2023
